Az orvosi implantátumoknak sima vagy durva felületre van szükségük?

Egy 3D-s nyomtatott titán gerincketrec kifejlesztésével foglalkozó orvostechnikai eszközöket nemrégiben megkérdezte: "Ortopéd tanácsadónk szerint a csont-érintkezési felületének érdesnek kell lennie az osseointegrációhoz -, de minőségbiztosítási csapatunk szerint az érdes felületek fertőzést okoznak. Melyik a helyes?"

Mindkettő helyes. A válasz teljes mértékben az implantátum fajlagos felületi zónájától függ. Az orvosi implantátumok nem egységes felületek - több funkcionális zónával rendelkeznek, amelyeknek egymásnak ellentmondó biológiai követelményei vannak. A csont-érintkezési területek általában előnyös az ellenőrzött érdességből, míg a lágyszövetek, a vér{5}}érintkezési területek vagy a külső felületek simaságot igényelnek a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.

Miért nincs egyetlen válasz a sima és durva kérdésre?

Az orvosi implantátum nem egyetlen felület -, hanem több zóna

Ugyanazon implantátum különböző területei különböző célokat szolgálnak:

Csont-érintkezési zónák: szabályozott érdesség szükséges a csontintegrációhoz.

Lágyszövet érintkezési zónák: Sima felületekre van szükség a baktériumok megtelepedésének csökkentése érdekében.

Folyadékkal vagy vérrel{0}}érintett zónák: A trombózis megelőzése érdekében ultrasima{1}}felületekre van szükség.

Szerkezeti/érintkezésmentes

3D nyomtatás fém prototípus készítésaz ortopédiai és fogászati ​​implantátumok esetében a felületi követelményeket -zónánként- kell meghatározni, ahelyett, hogy egyetlen felületet alkalmaznának a teljes részre.

A két versengő biológiai követelmény

Az osseointegráció érdességet igényel a csontsejtek rögzítéséhez és a mechanikai összekapcsoláshoz. A fertőzések elleni védekezéshez simaságra van szükség a bakteriális lehorgonyzás és a biofilm képződés korlátozása érdekében. Az implantátumtervezők ezt a konfliktust a felületi zóna tervezési stratégiájával oldják meg, - ahol szükséges az érdesség, máshol pedig a simaság.Fém gyors prototípusgyártási technológiaitt kiváló, mert az SLM pontos szabályozást tesz lehetővé mind a geometria, mind a felületi textúra felett.

Miért van szüksége a csontnak durva felületre?

Mit jelent valójában az osseointegráció

Az osseointegráció az élő csont és az implantátum felszíne közötti közvetlen szerkezeti és funkcionális kapcsolat. Az implantátumot mechanikus rögzítésből a test biológiailag integrált részévé alakítja, csökkentve az idő múlásával a kilazulás kockázatát.

Az optimális felületi érdesség tartomány az csontintegrációhoz

A kutatások azt mutatják, hogy az Ra 1,0–4,0 μm optimális a csont-érintkezési felületekhez, az Ra 1,0–2,0 μm pedig az édes folt. Túl sima (<0.5 μm) limits cell attachment; too rough (>4,0 μm) akadályozhatja a hatékony áthidalást és növelheti a fertőzés kockázatát. Az ebbe a tartományba tartozó implantátumok 30–45%-kal magasabb csont---kontaktust mutatnak (BIC) a 12. héten.

Mikro-makro érdesség - Mindkettő fontos az oszteointegráció szempontjából

Makro érdesség (szálak, rácsok): Mechanikus reteszelés.

Mikro érdesség (Ra 1–10 μm): Celluláris-szintű kötődés.

Nano érdesség: Fehérje adszorpció.

A 3D nyomtatás fémprototípusok SLM használatával természetesen több-léptékű textúrákat hozhat létre az építési paraméterek és a célzott utófeldolgozás kombinálásával.

Miért van szüksége a lágyszövet-érintkezőknek sima felületre?

Hogyan használják ki a baktériumok a durva felületeket

A baktériumok (0,5-5 μm) a felszíni völgyekben horgonyoznak le. A biofilm képződése gyorsan megindul a rögzítés után. A bakteriális adhézió Ra 3,2 μm-es felületeken 4-8-szor nagyobb lehet, mint a Ra 0,4 μm-es felületeken az olyan gyakori kórokozók esetében, mint a S. aureus.

A fertőzésgátló felületek kritikus küszöbe

A 0,8 μm-nél kisebb vagy azzal egyenlő Ra egy széles körben elfogadott küszöbérték, az Ra kisebb vagy egyenlő, mint 0,4 μm a magas kockázatú lágyszöveti zónáknál. Az épített SLM felületek (Ra 10–25 μm) felületkezelés nélkül nem alkalmasak ezekre a területekre.

Zóna-by-Zóna felületkezelési útmutató az általános orvosi implantátumtípusokhoz

Fogászati ​​implantátumok - A legtöbbet tanulmányozott zóna-Megkülönböztetett implantátum

Test (csontkontaktus): Ra 1,5–2,0 μm (SLA vagy sav{2}}maratott).

Nyakörv (lágyszövet): Ra Kisebb vagy egyenlő, mint 0,4 μm (elektropolírozott).

Platform: Ra Kisebb vagy egyenlő, mint 0,2 μm (megmunkált).

Ortopédiai implantátumok - Csípő-, térd- és gerincbeültetések

Csípőszárcsont-érintkezés: Ra 1,0–3,0 μm (gyakran porózus ráccsal).

Csukló felületek: Ra 0,05 μm vagy annál kisebb.

Gerincketrec véglemezei: Ra 1,5–3,0 μm; test: Ra Kisebb vagy egyenlő, mint 0,8 μm.

A gerincketrec felületkezelési követelményei A 3D nyomtatott alkatrészeknek gondosan ki kell egyensúlyozniuk ezeket a zónákat.

Szív- és érrendszeri implantátumok

A vérrel érintkező felületeken 0,1–0,2 μm vagy annál kisebb Ra szükséges a trombózis minimalizálása érdekében.

Implantátum felszíni zóna összefoglaló táblázata

Hogyan teszi lehetővé a fém 3D nyomtatási technológia a zóna-differenciált felülettervezést

Miért különösen alkalmas az SLM{0}}zóna-specifikus felületi kialakításra

Az SLM zónánként különböző összeállítási paramétereket és célzott{0}}utófeldolgozást tesz lehetővé. Porózus rácsok a csontnövekedéshez és simább kontúrok más területekhez tervezhetők.

Hogyan befolyásolják az építési paraméterek a zónát{0}} az SLM-ben a fajlagos felületi érdesség

A kontúrok szkennelése, az összeállítás tájolása és a rétegvastagság lehetővé teszi a gyártók számára az érdesség beállítását a nyomtatás során.

A zóna-differenciált implantátumok utáni feldolgozási stratégiái

A maszkolás, a szelektív szemcseszórás, a savas maratás és a CNC felületkezelés pontos vezérlést tesz lehetővé. A vezető 3D-nyomtatás fémprototípus-gyártói teljes nyomon követhetőség mellett kezelik ezeket a több-lépéses folyamatokat.

Kulcsfontosságú anyagok a 3D nyomtatott orvosi implantátumokhoz és felületi megjelenésük

Titánötvözetek - Ti-6Al-4V ELI

Kiválóan alkalmas csont-érintkezésre (savas marás Ra 1,0–2,0 μm-re) és sima zónákra (elektropolírozás Ra 0,3–0,6 μm-re). Az ASTM F3001 által szabályozott.

Rozsdamentes acél - 316L

Ideiglenes hardverekhez használják; az elektropolírozás kiváló sima zónákat eredményez.

Kobalt{0}}Chrome (CoCr)

Előnyben részesített olyan csuklós felületekhez, amelyek rendkívül{0}}sima felületet igényelnek.

Iparági szabványok és szabályozási követelmények az implantátum felületkezelésére vonatkozóan

A legfontosabb szabványok közé tartozik az ASTM F{0}}, az F3001, az F2791, az ISO 10993, az ISO 14801, valamint az FDA/EU MDR útmutatást hangsúlyozó zóna-specifikus érvényesítése és dokumentációja.

Valós-forgatókönyvek

Forgatókönyv: 1 - A fogimplantátum-a testzóna polírozása csökkentette a csontosodást. A maszkos feldolgozás helyreállította a megfelelő érdességeket és javította a BIC-t.

Forgatókönyv 2 - Gerincketrec A szerkezeti felületek elhagyása durva fertőzést okozott. A célzott befejezés megszüntette a kockázatot.

Forgatókönyv 3 - Csípőszár A megfelelően zónás felületek erős csontnövekedést értek el fertőzési események nélkül.