"Befejeztük a részeket - Valóban rögzítenünk kell minden lépést?"
"Kinyomtattuk az alkatrészeket, megtisztítottuk, políroztuk… valóban dokumentálnunk kell minden utólagos feldolgozási lépést{0}}?"
Ha fém 3D nyomtatással vagy SLM 3D nyomtatási prototípusokkal dolgozik, ez a kérdés mindig felmerül -, különösen akkor, ha a csapatok gyorsan próbálnak haladni.
Üzleti szempontból a teljes nyomon követhetőség a következőképpen hathat:
Extra papírmunka
Extra költség
Hosszabbítás
De itt van a valóság -, és ez fontos:
Az orvosi gyártásban a nyomon követhetőség nélküli utófeldolgozást -nem tekintjük ellenőrzöttnek -, és az ellenőrizetlen folyamatok meghiúsíthatják a megfelelést.
Nézzük meg ezt világosan és gyakorlatiasan, hogy megértse, hol számít igazán a nyomon követhetőség -, és hol okozhatja vagy tönkreteheti a projektet.
Mit jelent valójában a „teljes nyomon követhetőség”?
Egyszerűen fogalmazva:
A nyomon követhetőség azt jelenti, hogy nyomon követheti az alkatrész életciklusának minden lépését - a nyersanyagtól a végtermékig.
Az iparági meghatározások szerint a nyomon követhetőség a következők dokumentálását jelenti:
Anyagbeszerzés
Gyártási lépések
A feldolgozás{0}}adatainak feladása
Tesztelési és ellenőrzési eredmények
Elosztási és használati adatok
Az orvostechnikai eszközök gyártásában a nyomon követhetőséget a következőkre használják:
Biztosítsa a termék biztonságát
Fenntartja a minőség-ellenőrzést
Megfelel a szabályozási követelményeknek
A problémák gyors azonosítása és megoldása
Egyszerű módja annak, hogy megértsük:
Ha valami elromlik, a nyomon követhetőség válaszol:
"Melyik alkatrész, melyik tételből, hogyan dolgozták fel, és hova került?"
Szükséges a teljes nyomon követhetőség az utólagos{0}}feldolgozáshoz?
Rövid válasz: Igen - a legtöbb orvosi alkalmazáshoz
De bontsuk le őszintébben.
1. Szabályozási szempont: A folyamat ugyanolyan fontos, mint a termék
Az olyan szabályozó hatóságok, mint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, nem csak a végső eszközt - értékelik, hanem a teljes gyártási folyamatot, beleértve az utófeldolgozást is.
Ez magában foglalja:
Tisztítás
Hőkezelés
Felületkezelés
Sterilizáció
Miért szükséges a nyomon követhetőség:
Mivel ezek a lépések közvetlenül érintik:
Biztonság
teljesítmény
következetesség
Ha nem tudja bizonyítani, hogy egy alkatrészt hogyan dolgoztak fel, a szabályozók ellenőrizetlennek tekinthetik a folyamatot.
2. A folyamat érvényesítése nyomon követhetőséget igényel
Az FDA útmutatása hangsúlyozza, hogy a gyártóknak:
Ellenőrizze, hogy folyamatuk következetesen a specifikációkon belüli alkatrészeket állít elő.
De itt van a lényeg:
Nem ellenőrizhet olyan folyamatot, amelyet nem követhet nyomon.
Ez azt jelenti:
Minden egyes utókezelési-lépéshez olyan rekordokra van szükség, mint például:
Használt paraméterek
Az érintett berendezések
Operátori vagy rendszernaplók
Tétel azonosítása
Nyomon követhetőség nélkül az érvényesítés szétesik.
3. Az additív gyártás még fontosabbá teszi a nyomon követhetőséget
A hagyományos gyártáshoz képestSLM 3D nyomtatásrendelkezik:
További folyamatváltozók
Nagyobb érzékenység a paraméterek változásaira
Magasabb a változékonyság kockázata
Az FDA kutatása rávilágít arra, hogy az additív gyártás több folyamatparaméter miatt nagyobb változékonyságot eredményez
Ezt a változékonyságot ellenőrizni kell -, és a nyomon követhetőség bizonyítja a kontrollt.
Mit kell nyomon követni az utólagos{0}}feldolgozás során?
Ha fém 3D-nyomtatási gyártóval dolgozik, a „teljes nyomon követhetőség” jellemzően a következőket foglalja magában:
1. A tisztítási folyamat feljegyzései
Alkalmazott módszer (ultrahangos, vegyi stb.)
Időtartam és paraméterek
Tisztítószerek
2. Hőkezelési adatok
Hőmérséklet
Idő
Berendezés azonosító
3. Felületkezelési paraméterek
Polírozási módszer
Érdességcélok
Használt szerszámok vagy gépek
4. Ellenőrzési eredmények
Méretmérések
Felületi minőség
Funkcionális ellenőrzések
5. A tétel és alkatrész azonosítása
Sorozatszámok
Anyagtétel
Gyártási tétel
Ez létrehoz egy teljes történetet minden részhez.
Nyomon követhetőség a prototípusgyártás és a gyártás terén
Sok vásárló itt összezavarodik.
InSLM 3D nyomtatás prototípuskészítés:
A nyomon követhetőség korlátozott lehet
A hangsúly a sebességen és a tervezés érvényesítésén van
A dokumentáció minimális
Az orvosi termelésben:
Teljes nyomon követhetőség szükséges
Minden lépést rögzíteni kell
A dokumentáció kötelező
Ez az oka annak, hogy sok projekt kudarcot vall, amikor prototípusról gyártásra kerül.
Valós eset: amikor a nyomon követhetőség hiánya problémává vált
Egy ügyfél megfelelési probléma miatt érkezett a Sunhingstoneshoz.
Mi történt:
Az alkatrészek megfeleltek a kezdeti tesztelésnek
A minőség elfogadhatónak tűnt
A probléma:
Nincs nyomon követhetőség az utófeldolgozási-lépéseknél
A hőkezelési paraméterek nincsenek rögzítve
A tisztítási folyamat inkonzisztens
Eredmény:
Nem sikerült bizonyítani a folyamatvezérlést
A szabályozási benyújtás késik
Amit tettünk:
Teljes nyomonkövetési rendszert építettek ki
Összekapcsolta az egyes részeket a feldolgozási adataival
Szabványosított dokumentáció
Végeredmény:
Sikerült az audit
Javított konzisztencia
Csökkentett kockázat a jövőbeni tételekben
A Sunhingstones az ESTA-val kapcsolatos{0}}ipari megbeszéléseken is szóba került a fém 3D-nyomtatási gyártói projektek erős folyamatszabályozásának és nyomon követhetőségének fenntartása érdekében.
Mi történik, ha nincs nyomon követhetősége?
Legyünk nagyon gyakorlatiasak.
Megfelelőségi kockázatok
Szabályozási elutasítás
Sikertelen ellenőrzések
Minőségi kockázatok
Ismeretlen folyamatváltozat
Inkonzisztens teljesítmény
Emlékezzünk vissza a kockázatokra
Nyomon követhetőség nélkül:
Az érintett részeket nem lehet elkülöníteni
Előfordulhat, hogy a teljes tételeket vissza kell hívnia
Nyomon követhetőséggel:
Pontosan azonosíthatja, hogy mely részek érintettek
Csökkenti a költségeket és a kockázatot
Miért jelent valójában a nyomon követhetőség üzleti előnyt?
Sok vásárló teherként tekint a nyomon követhetőségre.
De a valóságban ez segít:
Csökkentse a kockázatot
A következetesség javítása
Gyorsítsa fel a jóváhagyásokat
Építsen bizalmat az ügyfelekkel
Ez nem csupán szabályozási követelmény -, hanem versenyelőny is.
Hogyan válasszunk olyan beszállítót, amely jól nyomon követhető
Ha beszerzést végezFém 3D nyomtatás, tegye fel ezeket a kérdéseket:
1. Biztosítasz teljes folyamatnyilvántartást?
Meg kell mutatniuk:
Lépésenkénti--dokumentáció
Tételkövetés
2. Egyenként nyomon tudod követni az egyes részeket?
Nem csak kötegenként - részenként
3. Az Ön rendszere megfelel az ISO 13485 szabványnak?
Ez az orvostechnikai eszközök minőségi rendszereinek globális szabványa
4. Mit rögzít a rendszer az utólagos-feldolgozás során?
Keresse a részleteket -, ne az általános válaszokat
5. Sikerült már korábban auditon?
A tapasztalat számít
Gyakori félreértések
Tisztázzuk ezeket:
"A nyomon követhetőség csak az anyagokra vonatkozik"
Ez magában foglalja a teljes folyamatot
"A nyomon követhetőséget később bővíthetjük"
Be kell építeni a munkafolyamatba
"A prototípusoknak nincs rá szükségük"
Igaz -, de a termelés mindig igen
"Ez csak dokumentáció"
Ez az irányítás bizonyítéka
GYIK
Szükséges a nyomon követhetőség az orvosi eszközök utófeldolgozásához{0}}?
Igen -, különösen a szabályozott gyógyászati termékek esetében.
Mit tartalmaz a teljes nyomon követhetőség?
Anyag, feldolgozási lépések, tesztelés és elosztási adatok.
Az SLM 3D nyomtatás nagyobb nyomon követhetőséget igényel?
Igen - a folyamat nagyobb változékonysága miatt.
Kihagyhatom a prototípusok nyomon követését?
Igen -, de élesre nem.
Mi történik, ha hiányzik a nyomon követhetőség?
Előfordulhat, hogy meghiúsul az audit vagy a hatósági jóváhagyás.
Hogyan biztosíthatom a megfelelő nyomon követhetőséget?
Együttműködjön tapasztalt gyártókkal, és korán határozza meg a folyamatokat.
Utolsó gondolatok - Ha nem tudod nyomon követni, nem tudod bebizonyítani
Ha van egy elvitel, akkor ez:
Az orvosi fém 3D nyomtatásban a nyomon követhetőség nem papírmunka -, hanem annak bizonyítéka, hogy a folyamat ellenőrzés alatt áll.
Anélkül:
Nem tudja érvényesíteni a folyamatot
Nem tudod bizonyítani a következetességet
Nem mehet át a szabályozási felülvizsgálaton
Építsen nyomon követhetőséget projektjébe az első naptól kezdve
Ha orvosi projektet tervez, ne kezelje a nyomon követhetőséget utólagos gondolatként.
Küldje el nekünk rajzait és igényeit.
Mi segítünk:
Határozzon meg egy nyomon követhető munkafolyamatot
Összhangba hozza a prototípuskészítést a gyártással
Készítsen megfelelő gyártási tervet
Nincs találgatás. Nincsenek hiányzó adatok. Csak teljes irányítás az elejétől a végéig.
Hivatkozások
FDA – 3D nyomtatott orvosi eszközök folyamata
FDA – Műszaki szempontok az additív gyártású orvosi eszközökhöz
FDA – Additív gyártási kutatási program
SEACOMP – A nyomon követhetőség jelentősége az orvostechnikai eszközök gyártásában
PTC – Az orvosi eszközök nyomon követhetőségének megértése
Iparági jelentések az additív gyártás minőségi rendszereiről