一, Műszaki előnyök: A fém 3D nyomtatás fő előnye
A fém 3D -s nyomtatás, mint például a szelektív lézer olvadás (SLM) és az elektronnyaláb -olvadás (EBM), részletes formákat hoz létre a fémporréteg rétegre rakásával, amely tökéletesen alkalmas a cochleáris implantátumhéjak készítésére, mivel ez könnyű mintákat készíthet üreges rácsokkal, állítható vastagsággal és egyéb szerkezetekkel .}}}}}}}}}}}}}}}}
Komplex geometriai kialakítási képesség: Képes üreges rácsokat, cserélhető keresztmetszeti vastagságot és egyéb konstrukciókat kinyomtatni a könnyű kialakítás elérése érdekében;
Különböző anyagok, például titánötvözet, rozsdamentes acél és kobalt króm ötvözet, támogatják az orvostudományi fém nyomtatást .
Kezelhető felületminőség paraméterek optimalizálásával, kapjon egy sík felületet Ra=1.6 μm .
Gyors prototípuskészítés: Készítsen testreszabott modelleket egyenesen a beteg CT -adatokból, ezáltal csökkentve a gyártási folyamat 80% -át .
2, Áttörés a klinikai alkalmazásban: Alapos tervezés a funkcionális fejlesztéshez
1. Egyéni adaptáció: Ideális illeszkedés a koponya kontúrjához
Tipikus nehézségek: A szabványosított héj nem felel meg a koponya görbéhez, ami a bőrérzékenységet és a fertőzés nagyobb kockázatát okozza .
A fordított tervezés és egy 3D -s nyomtatási megoldás elősegítette a beteg időbeli csontmodelljének újjáépítését, konformális ívelt héj létrehozásában, és maximalizálja a vastagság eloszlását . A legvékonyabb régió 0,3 mm, ezáltal minimalizálva az idegen érzéseket;
A testreszabott kagylók 45%-kal javították az implantátum stabilitását, az ausztráliai Curtin Egyetemi tanulmány szerint .
2. Multifunkcionális integráció: Hőeloszlás és elektromágneses árnyékolás
Technológiai nehézség: Noha a hőt hatékonyan diszpergálva a chip túlmelegedésének minimalizálása érdekében, a cochleáris processzornak meg kell védenie az elektromágneses interferenciát .
A réz nagy hővezetőképességének (401 tömeg/m · k) felhasználása a hőgondozó csatornák felépítéséhez, a rézötvözetből készült háló kinyomtatása egy titánötvözet-szubsztráton, és a felületet egy tantalum (TA) réteggel történő lefedése elektromágneses árnyékolás előállításában .}}}}}
Összehasonlító teljesítmény: Az árnyékolás hatékonysága eléri a 85 dB -t, és a hőeloszlás hatékonysága 60% -kal növekszik a hagyományos alumíniumötvözet héjakhoz képest . A biokompatibilitás optimalizálása: A csontintegráció előmozdítása.
Új anyagok létrehozása: A trabekuláris csont rugalmasságának másolása (0 . 5–5 GPa) 3D -s nyomtatással porózus formákkal (65% –75% lyukakkal), Ti6Al4V ELI por segítségével.
A felületmódosítás magában foglalja a kezelés utáni apró új struktúrák létrehozását a csontképző sejtek ragasztásának javítása érdekében, úgynevezett osteoblasts .
Állatkísérlet: Az új csont a pórusátmérő 82% -ának mélyreható, miután a nyúl koponyába beültetést 8 hetes beültetés után .
3. Az iparosodás kihívásai és a reakció megközelítései
1. Pénzügyi ellenőrzés
Az orvosi minőségű titánötvözet por 500–800 jüan/kg; A por újrahasznosító rendszere harminc százalékkal csökkenti a költségeket .
A multi-laser rendszer használata a nyomtatás hatékonyságának növelésére elősegítette a nyomtatási idő csökkentését egyetlen elemnél 4 óráról 1-re . 5 óra.
Hozzon létre egy digitális modellkönyvtárat a hasonló esetek moduláris tervezéséhez nagyszabású termeléssel .
2. szabályozási megfelelés
A tanúsítással kapcsolatos problémák: át kell adnia az FDA biokompatibilitási tesztelését és az ISO 13485 minőségirányítási rendszert;
Hozzon létre egy biztonsági adatbázist, és végezzen többcentrikus hosszú távú nyomon követést (legalább öt év) .
Szabványos beállítás: Segített az ASTM F 3189-16 adalékanyag -gyártási orvostechnikai eszközök útmutatásainak átírásához .
3. teljesítményértékelés
Mechanikai tesztelés: Kövesse az ISO 14708 -at statikus vagy dinamikus terhelési tesztek elvégzéséhez .
A citotoxicitás, az allergenitás és a genotoxicitás hármas tesztjei a biológiai kutatásban;
Az IEC 60601-1-2 kritériumok tiszteletben tartása és az 50Hz -es mágneses mező -interferencia elleni ellenállás, az elektromágneses kompatibilitás
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/slm-3d-printing-prototyping.html