Biológiai kompatibilitásra alkalmas anyagok: A fém 3D nyomtatási anyagok orvosi alkalmazása erős biokompatibilitásuktól függ, így garantálható, hogy nem okoznak mellékhatásokat az emberi testbe történő beültetéskor. Az általánosan használt fémanyagok, amelyek megfelelnek a vonatkozó nemzeti szabványoknak, mint például a GB/T 13810-2007, "Titán és titánötvözet feldolgozóanyagai sebészeti implantátumokhoz" és YY/T 0966-2014, "Sebészeti implantátumok fémanyagai": tiszta titanium, allumnium és titanium. orvosi-tiszta tantál és orvosi minőségű nikkel-titán ötvözetek.
Anyagminőség áttekintése: A fémpor minőségellenőrzése nagy jelentőséggel bír, ezért feltétlenül meg kell határozni azokat olyan jellemzőkkel, mint a kerekség, gömbszerűség, folyóképesség, ütési sűrűség és térfogatsűrűség, és meg kell erősíteni, hogy fizikai és kémiai jellemzőik megfelelnek-e az orvostechnikai eszközök gyártásának kritériumainak. Az újrahasznosított porok gyártóinak le kell írniuk és ellenőrizniük kell a kevert porokat, biztosítaniuk kell, hogy a nyomtatási környezet ne befolyásolja negatívan a port, bizonyítaniuk kell, hogy a folyamat stabil és klinikai használatra elfogadható, és értékelniük kell, hogy a por újrahasznosítása e tényezők alapján hogyan befolyásolhatja a nyomtatási folyamatot és az eredményeket. Ettől eltekintve tiltjuk az újrahasznosított portermékek használatát.
A fém 3D{1}}nyomtatott orvosi eszközök tervezésénél végeselem-elemzést (FEA) és számítógépes szimulációt kell használni a tervezés szerkezetének és céljának megerősítésére. Ez az eljárás lehetővé teszi a lehetséges tervezési hibák korai azonosítását, beleértve a feszültségkoncentrációt, deformációt stb., és ezek optimalizálását, hogy garantálják a termék megbízhatóságát és biztonságát hasznos alkalmazás esetén.
Tervezési irányelvek alkalmazása: A CAD-szoftver használatával garantálható, hogy a tervezés mentes legyen a hibáktól, beleértve az éles sarkokat, a vékony falakat vagy a helytelen csatlakozásokat. A tervezésnek követnie kell a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó szabványokat, ideértve az ISO 13485 szabványt is. Az ortopédiai implantátumok kifejlesztése során például a mechanikai kompatibilitást és a környező szövetekkel való biokompatibilitást alaposan meg kell fontolni, hogy megelőzzük az implantátum kilazulását vagy a logikátlan tervezésből adódó gyulladásos reakciókat.
Megbízható környezetellenőrzés: A pontos hőmérséklet, páratartalom és tisztaság ellenőrzése létfontosságú a nyomtatás során. Például a hőmérséklet és a páratartalom ingadozása befolyásolhatja a fémporok teljesítményét és nyomtatási minőségét, ami csökkentheti a végtermék méretpontosságát és mechanikai tulajdonságait. A nyomtatási környezet jellemzőinek szigorú ellenőrzése tehát elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a megfelelő tartományba esnek.
Berendezés kalibrálása és paraméterértékei: Ellenőrizze, hogy a nyomtató paraméterbeállításai és kalibrálása hibátlan-e{0}}. A különféle fémanyagok és termékformák változatos nyomtatási beállításokat igényelnek, beleértve a lézerteljesítményt, a szkennelési sebességet, a rétegvastagságot stb. A tökéletes paraméterbeállítások biztosítják a nyomtatott termékek konzisztenciáját és minőségét.
szigorú utófeldolgozási-eljárás: Az utó-feldolgozásnál-, azaz a sorjázásnál, tisztításnál, fertőtlenítésnél és sterilizálásnál- szigorúan kövesse a gyártó ajánlásait. A tömörítés segíthet elkerülni, hogy az éles szélek megsértsék a közeli szöveteket; a tisztítás segíthet a felületi szennyeződések és maradványok eltávolításában; a sterilizálás és a fertőtlenítés segíthet a fertőzés megelőzésében. Az ortopéd implantátumok esetében például azok sterilizálása és alapos mosása garantálja a sterilitást.
Átfogó minőség-ellenőrzés: szakítószilárdság, nyomószilárdság és kifáradásteszt, egyéb mechanikai tesztek mellett, segít megbizonyosodni arról, hogy a termék képes kezelni a várható élettani igénybevételeket. Ezekkel az eljárásokkal párhuzamosan zajlik a biokompatibilitási vizsgálat is, amely magában foglalja a citotoxicitást, a szenzibilizációt, az irritációt, a genetikai toxicitást, az akut toxicitást, a szubkrónikus toxicitást és az implantátumvizsgálatot. Az emberi szervezetbe beültetett fémeszközök esetében például citotoxicitási vizsgálatot kell alkalmazni a sejtekre gyakorolt hatásuk értékelésére, hogy garantálni lehessen, hogy ne károsítsák és ne pusztítsák el azokat.
Orvosi eszközökre vonatkozó szabályok: Tartsa tiszteletben az orvostechnikai eszközök nemzeti és nemzetközi szabványait, beleértve a CE-tanúsítványt az Európai Unióban és az FDA-t az Egyesült Államokban. Az orvosi berendezések biztonságára, hatékonyságára és minőség-ellenőrzési rendszerére vonatkozó szigorú kritériumok bővelkednek ezekben a törvényekben. Például az EU piacain értékesített fém 3D{3}}nyomtatott orvosi termékeknek CE-tanúsítványt kell szerezniük annak bizonyítására, hogy megfelelnek a vonatkozó uniós jogszabályoknak.
Iparági kritériumok: Hozzon létre és kövesse a vonatkozó iparági szabványokat, beleértve az anyagkövetelményekre, a termékteljesítményre, a biokompatibilitási kritériumokra stb. vonatkozókat. Minőségük és biztonságuk garantálása érdekében a fém 3D nyomtatott ortopéd implantátumoknak például meg kell felelniük a vonatkozó mechanikai teljesítménykritériumoknak és biokompatibilitási kritériumoknak.
Az alapos minőségellenőrzési rendszer létrehozásához vegye fontolóra az ISO 13485 tanúsítvány megszerzését. Ez a tanúsítás az orvostechnikai eszközök teljes tervezési, fejlesztési, gyártási, telepítési és szervizfolyamatát magában foglalja, és az orvostechnikai eszközök ágazatában működő minőségirányítási rendszerek nemzetközi szabványa. A minőség-ellenőrzési rendszer kialakítása segíti a gyártási folyamat nyomon követhetőségének és ellenőrizhetőségének garantálását, ezáltal növeli a termékek megbízhatóságát.
Rögzítés és nyomon követés: Rögzítse a teljes tervezési és gyártási folyamat során meghozott összes szakaszt és döntést, beleértve az anyagszállítókat, a feldolgozási feltételeket, a vizsgálati eredményeket és az esetleges módosításokat. A nyomon követhetőség megőrzése garantálja, hogy minden alkatrész és tétel visszakereshető a gyártási eredetéhez. Amikor például minőségi problémák lépnek fel, a nyomon követési rendszer gyorsan meghatározza a mögöttes okot, és megfelelő intézkedéseket hajt végre.
Termékek regisztrációja: Regisztrálja és felügyeli a termékeket annak biztosítása érdekében, hogy megfelelnek a piacra jutás feltételeinek. Az ortopéd orvosi implantátumok Kína harmadik egészségügyi eszközkategóriájába tartoznak. Ezekhez az Országos Gyógyászati Termékhivatal (NMPA) gyártási engedély és terméknyilvántartási rendszer használatát írja elő. Az ilyen termékek szigorú klinikai kutatást és jóváhagyási eljárásokat igényelnek; ezért a termékregisztrációs tanúsítvány beszerzése-általában három-öt évig tart.
Együttműködés a hatóságokkal: A szabályozó hatóságokkal való erős kommunikáció és együttműködés fenntartása, a törvények és szabványok időbeni változásait követni kell az igényekhez igazodó módosításoknak és fejlesztéseknek. A vállalatok például találkozhatnak és kommunikálhatnak szabályozó tisztviselőkkel, részt vehetnek a szabályozó testületek által szponzorált képzéseken és szemináriumokon, és együttműködve előmozdíthatják az iparági megfelelőség fejlesztését.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html