Hogyan segíti az utófeldolgozás{0}}, hogy az orvosi és repülési 3D nyomtatott alkatrészek megfeleljenek a tanúsítási követelményeknek?

Az orvosi területen a titánötvözet alkatrészek 3D-nyomtatásával foglalkozó mérnökök és beszerzési menedzserek számára maga a nyomtatási lépés rendkívül megbízhatóvá vált. A modern lézerporágy-fúziós (LPBF) rendszerek rutinszerűen 99,5-nél nagyobb sűrűségű Ti6Al4V-alkatrészeket állítanak elő, 1000 MPa-t meghaladó szakítószilárdságot és 0,1 mm-es geometriai pontosságot a kritikus jellemzők esetében. A kihívás lefelé tolódott: gondoskodni kell arról, hogy minden utó-feldolgozási művelet - hőkezelés, felületkezelés, sterilizálási hitelesítés, HIP - a megfelelő sorrendben, a megfelelő szabvány szerint dokumentálva és a megfelelő szabályozási keret szerint nyomon követhető legyen.

Ez a cikk megvizsgálja a Ti6Al4V 3D nyomtatású orvosi implantátum-alkatrészekre és repülőgép-szerkezeti alkatrészekre vonatkozó konkrét utófeldolgozási követelményeket, elmagyarázza, hogyan kapcsolódnak ezek a követelmények a tanúsítási eredményekhez, és a Sunhingstones gyártási tapasztalataira és közzétett kutatásaira támaszkodik, hogy gyakorlati útmutatót nyújtson az ezen a területen navigáló minőség- és gyártómérnökök számára.

Miért az utólagos{0}}feldolgozás a szűk keresztmetszet a tanúsításnál, nem a nyomtatás?

Az a felfogás, hogy az additív gyártási minősítés elsősorban nyomtatási kihívás, továbbra is fennáll a beszerzésben és a programirányításban, még akkor is, ha a műszaki bizonyítékok máshol mutatnak. A Journal of Manufacturing and Materials Processing folyóiratban közzétett 2022-es szisztematikus áttekintés 87 Ti6Al4V AM minősítési programot vizsgált meg az orvosi és repülőgépipari alkalmazásokban, és megállapította, hogy az ütemezési késések és a nem megfelelőségi események 68%-a a - utólagos feldolgozásnak tulajdonítható, konkrétan a tesztelés és a tesztelési állapotok közötti eltéréseknek. a minősítési dokumentációban leírt utófeldolgozási állapot{10}}.

A kiváltó ok strukturális. Az additív gyártás az anyagállapotok új osztályát illeszti be a "nyerspor" és a "szolgáltatásra{1}}kész alkatrész" - állapotok közé, amelyek nem léteztek a megmunkált-és-megmunkált ellátási láncban, amelyre a legtöbb tanúsítási keretrendszert írták. Az LPBF-ből készült Ti6Al4V martenzites mikroszerkezete-a maradék húzófeszültséggel rendelkezik, amely megközelítheti az anyag folyáshatárát. Ez az anyagállapot nem ugyanaz, mint a lágyított Ti6Al4V, ami nem azonos a HIP-feldolgozott Ti6Al4V-vel, amely nem azonos az oldattal-kezelt és öregített Ti6Al4V-vel. Minden államnak más tulajdonságprofilja van -, és mind az orvosi, mind az űrkutatási szabályozók egyre specifikusabbak lettek arra vonatkozóan, hogy a minősítési tesztsorozat melyik pontján melyik állapotra számítanak.

A gyakorlati következtetés:ha a tesztelési programját a megmunkált Ti6Al4V tulajdonságok köré tervezték, vagy rossz utó{2}}feldolgozási állapotban lévő mintákra alkalmazták, akkor az általa generált adatok helyesek lehetnek, de nem megfelelő - mérések a helytelenül.

A-Ti6Al4V 3D nyomtatás orvosi implantátumalkatrészeinek feldolgozási követelményei

Stresszoldás és hőkezelés

Mivel az -épített LPBF Ti6Al4V olyan maradó feszültségeket tartalmaz, amelyek húzási irányban elérhetik a 600–900 MPa-t -, amely közel van, és bizonyos esetekben meghaladja az anyag 0,2%-os, körülbelül 1000 MPa-os próbafeszültségét. Ezeket a feszültségeket minden mechanikai vizsgálat előtt kezelni kell, mivel a beépített állapotban tesztelt minták nem képviselik azt az anyagállapotot, amely az implantátumban a szervizeléskor fennáll.

A Ti6Al4V 3D nyomtatáshoz használt orvosi implantátum alkatrészek szabványos utófeldolgozási{0}}szekvenciája a következőket tartalmazza:

Feszültségmentesítő izzítás: jellemzően 650-800 fokos argonban vagy vákuumban 2-4 órán keresztül. Ez csökkenti a maradék feszültséget anélkül, hogy jelentősen megváltoztatná a martenzites mikrostruktúrát, lehetővé téve a méretvizsgálatot és a kezdeti mechanikai jellemzést.

Oldatos kezelés és öregítés (STA): oldatos kezelés 900-950 fokon, majd gyors hűtés és öregítés 500-600 fokon. Az STA a martenzites mikrostruktúrát kiegyensúlyozott alfa-béta-struktúrává alakítja, jellemzően 1100–1200 MPa-ra javítva az UTS-t, és 20–30%-kal javítja a kifáradási szilárdságot a feszültségmentesített mintákhoz képest.

Meleg izosztatikus préselés (HIP): egyidejű magas hőmérséklet (900-950 fok) és izosztatikus nyomás (100-200 MPa) a belső porozitás lezárására. Egyedi 3D nyomtatott orvosi modellek és implantátumok esetében az FDA beadványai és a bejelentett szervezet műszaki dokumentációi egyre inkább megkövetelik a HIP-et, különösen a teherhordó alkalmazásoknál.

Az International Journal of Fatigue 2021-ben megjelent tanulmánya kimutatta, hogy a HIP, majd az STA 45–60%-kal növelte az LPBF Ti6Al4V kifáradási határát 10⁷ ciklusnál, összehasonlítva a csak feszültségmentes--mintákkal, elsősorban azáltal, hogy kiküszöbölte a felületi pórusokat, amelyek repedéseket okoznak. MertTi6Al4V 3D nyomtatás orvosi implantátum alkatrészekciklikus terhelésnek kitéve - ortopédiai implantátumok, gerincketrecek, fogászati ​​vázak - ez a különbség meghatározhatja, hogy egy alkatrész megfelel-e vagy sem az ISO 12107 fáradtság jellemzésén.

Felületkezelés és biokompatibilitás

Beépített állapotban az LPBF Ti6Al4V felületek Ra értéke 10–25 μm, a felépítés irányától függően. A legtöbb implantátum alkalmazásnál ez két okból elfogadhatatlan: a felületi érdesség ezen a szinten elősegíti a baktériumok tapadását in vivo, és a részben szinterezett porrészecskék a felépített felületen a fémionok felszabadulásának dokumentált forrásai, amelyek gyulladásos választ válthatnak ki.

Az orvosi területen a titánötvözet alkatrészek 3D-nyomtatásának felületi minőségének utófeldolgozási folyamata- általában a következőket tartalmazza:

Csiszoló szemcseszórás (üveggyöngy vagy timföld): 3-8 μm-re csökkenti az Ra-t és eltávolítja a laza porszemcséket

Elektropolírozás vagy kémiai maratás: 0,5-1,5 μm Ra-t ér el, eltávolítja a termikusan érintett felületi réteget, és tiszta titán-oxid passzív filmet hoz létre

Passziválás (ASTM F86 vagy ISO 16428 szerint): szabványosított savkezelés a natív oxidréteg helyreállítására és optimalizálására, az ISO 10993 biokompatibilitási minősítéséhez szükséges

Eloxálás vagy plazma elektrolitikus oxidáció (PEO): opcionális azoknál az alkalmazásoknál, ahol fokozott osszeointegrációs felületi textúrákra van szükség

Az ISO 10993-1 (Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése) előírja, hogy a biológiai kompatibilitási vizsgálatot a végső feldolgozott és sterilizált mintákon végezzék el. Ez egy gyakran félreértett követelmény: a polírozott Ti6Al4V kuponokon végzett biokompatibilitási vizsgálat nem minősül beépített vagy gyöngyfúvott implantátum felületnek. A vizsgálati cikknek minden tekintetben meg kell egyeznie a gyártási cikkel, ami befolyásolhatja a biológiai választ.

A sterilizálás érvényesítése és az anyagállapot kölcsönhatása

A sterilizálási módszer kiválasztásának közvetlen hatása van az utófeldolgozási folyamatra-. Az autoklávban történő sterilizálás (121-134 fokos gőz) nincs jelentős hatással a Ti6Al4V mechanikai tulajdonságaira, és a legtöbb felületkezeléssel kompatibilis. Az etilén-oxidot (EtO) és a gamma-besugárzást szintén széles körben használják implantátum sterilizálására, és általában kompatibilisek a feldolgozott titánnal.

A sorrend azonban számít: a passziválást minden hőkezelés után el kell végezni (beleértve a HIP-et és az STA-t is), mert a magas hőmérsékletű feldolgozás{0}}megzavarja a passzív oxidréteget. A végső hőkezelés előtt végzett minden passziválást a következő hőciklus érvényteleníti. Ez a sorrendi hiba gyakori nem megfelelőségi megállapítás az FDA 510(k) beadványaiban a titánötvözet alkatrészek 3D nyomtatására az orvostudomány területén.

Az űrrepülőgép Ti6Al4V komponenseinek-utáni feldolgozási követelményei

AS9100 és NADCAP: A minősítési keretrendszer

Az adalékanyaggal gyártott Ti6Al4V alkatrészek repülőgép-tanúsítványa többrétegű keretben működik. Az AS9100 (Minőségirányítási rendszerek - Repülési, űrhajózási és védelmi követelmények) szabályozza az általános minőségirányítási rendszert. A NADCAP (Nemzeti Repülési és Védelmi Vállalkozók Akkreditációs Programja) speciális folyamatakkreditációt biztosít speciális folyamatokhoz, beleértve a hőkezelést, a felületkezelést, az NDT-t és a vegyi feldolgozást.

A Ti6Al4V komponensek esetében a NADCAP hőkezelési akkreditáció jellemzően kötelező, mielőtt bármilyen hőkezelési utófeldolgozási lépést{2}}el lehetne végezni a repülési tanúsítvánnyal rendelkező alkatrészeken. Ehhez a hőkezelő létesítménynek bizonyítania kell:

Kalibrált és felmért kemencék, amelyek megfelelnek az AMS 2750 szabványnak (pirometriai követelmények)

Minden ötvözetre és termikus ciklusra dokumentált eljárások, amelyeket a NADCAP auditorok ellenőriztek és hagytak jóvá

Tételrekordok folyamatos hőmérséklet-felügyelettel minden gyártási ciklushoz

Személyzeti képesítési nyilvántartások

Az AMS 4928 (Titanium Alloy Bars, Billets, and Forgings, 6Al–4V) az űrrepülőgép Ti6Al4V kovácsolt anyagának alapspecifikációja. Mechanikai követelményeire széles körben hivatkoznak az additív gyártási programok, bár az ASTM F3001 (Titán-6 Alumínium-4 Vanádium ELI additív gyártási szabvány porágyas fúzióval) a közvetlenül alkalmazható dokumentum az LPBF alkatrészekhez, és egyre gyakrabban hivatkoznak rá a repülőgép-szállítói minőségi tervekben.

Az NDT-követelmények és kapcsolatuk a{0}}utófeldolgozási állapottal

Az űrrepülőgép-Ti6Al4V komponensek roncsolásmentes vizsgálatát-utólagos feldolgozási állapotban végezzük, és az NDT módszer kiválasztását korlátozza a felület állapota az ellenőrzés időpontjában:

Fluoreszcens penetráns vizsgálat (FPI, ASTM E1417):sima, tiszta felületet igényel, - jellemzően utólagosan megmunkált-vagy elektropolírozott. A beépített AM felületek túlzott háttérfluoreszcenciát generálnak, ami elfedi a valódi jeleket. Az épített vagy gyöngyfúvott{5}}felületekre alkalmazott FPI olyan eredményeket ad, amelyek nem értelmezhetők az űrrepülési szabványok szerint.

Számítógépes tomográfia (CT):az előnyben részesített módszer az -beépített vagy közel-nettó-alakú AM alkatrészekhez. A CT nem felület-állapot-érzékeny, és bármilyen felületkezelés előtt képes észlelni a belső porozitást, a fúziós hibák-hiányát- és a repedéseket. Mertegyedi 3D nyomtatott orvosi modelleksebészeti tervezési eszközként használják, a CT méretellenőrzésként is szolgál.

Ultrahangos vizsgálat (UT):megmunkált szelvényekre és vastagabb{0}}keresztmetszetekre vonatkozik. Egyenletes felületkezelést és csatlakozási feltételeket igényel; az eredmények nem reprodukálhatók durva, -épített felületeken.

Az Európai Űrügynökség (ESA) az additív gyártási ütemtervén és a kapcsolódó műszaki memorandumain keresztül következetesen kiállt a folyamat{0}}állami-specifikus NDT protokollok mellett az űrrepülési AM minősítésben. Az ESA közzétett útmutatója kifejezetten előírja, hogy az NDT módszert, eljárást és elfogadási kritériumokat az alkatrész konkrét utólagos feldolgozási állapotára hivatkozva határozzák meg az ellenőrzés időpontjában - ez a követelmény, amely tükrözi az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó gyakorlatát, és ugyanazt a mögöttes problémát tükrözi: az NDT eredmények csak akkor értelmesek, ha az anyagvizsgálati módszer és a felület állapota megegyezik az anyagvizsgálati módszerrel.

Esettanulmány: Ti6Al4V implantátum és repülőgép-tartó minősítés a Sunhingstones-nál

Orvosi alkalmazás: Gerincketrec implantátum Ti6Al4V-ben

2023-ban a Sunhingstones egy európai ortopédiai eszközöket gyártó céggel együttműködve kifejlesztett és minősített egy Ti6Al4V-ben lévő, CE-jelöléssel ellátott, az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR 2017/745) szerinti, páciens-specifikus gerincközi fúziós ketrecet. Az implantátumot az LPBF állította elő, és teljes utófeldolgozási és minősítési programra volt{7}} szükség a műszaki dokumentáció benyújtása előtt.

A végrehajtott utófeldolgozási{0}}szekvencia a következő volt:

Stresszmentesítés 730 fokban / 2 óra / vákuumkemencében

HIP 920 fokon / 100 MPa / 2 óra

Csont érintkezési felületek CNC megmunkálása Ra 1,6 μm-re

A fennmaradó felületek szemcseszórása Ra 3,2–6,3 μm-re (az csontosodás elősegítésére)

Passziválás ASTM F szerint86

CT szkennelés (a gyártási tétel 100%-a) a porozitás és a méretellenőrzés érdekében

ISO 12107 kifáradásteszt utó-HIP, utó-megmunkált mintákon

ISO 10993-1 biokompatibilitási értékelés a végső állapotú mintákon

Az ISO 12107 szerinti kifáradásteszt 620 MPa-os kifáradási határt eredményezett 10⁷ ciklusnál -, ami meghaladja a szerkezeti elemzésből származó 550 MPa-os célt. A teljes gyártási tétel CT-vizsgálata 42 mikron maximális pórusátmérőt igazolt az összes alkatrészen, kényelmesen a tervezési előzmények fájljában meghatározott 100 mikronos elfogadási kritériumon belül. A műszaki dokumentációt a bejelentett szervezet az első benyújtáskor elfogadta, további mechanikai adatok kérése nélkül.

A Sunhingstones minőségügyi csapata a teljes utófeldolgozási minősítési csomagot{0}}dokumentálta, mint referenciaprogramot a Ti6Al4V 3D-s nyomtatási orvosi implantátum részeihez MDR alatt, és a protokollt azóta két további implantációs programhoz is adaptálták.

Repülési alkalmazás: szerkezeti konzol Ti6Al4V-ben

Ugyanebben az évben a Sunhingstones elvégezte a repülési -kritikus Ti6Al4V szerkezeti konzol minősítését egy európai repülőgépipari beszállító számára, amelyet az LPBF gyártott, és AS9100 minősítést kapott, NADCAP-akkreditált hőfeldolgozással.

Az utó{0}}feldolgozás a következőket tartalmazza:

Stresszcsökkentés 700 fokban / 2 óra NADCAP-akkreditált vákuumkemencében

STA: oldatos kezelés 940 fokon / 1 óra, vízhűtés, öregítés 530 fokon / 4 óra

Minden interfész felület CNC megmunkálása

FPI (fluoreszcens penetráns vizsgálat) az ASTM E1417 szerint, 1. osztály, megmunkálás után{2}}végezve

Az első -cikkminta CT-vizsgálata (három zárójelben) a belső hibák jellemzésére

Az STA mintákon végzett szakítószilárdsági vizsgálat 1165 MPa UTS-t és 1080 MPa folyáshatárt - eredményezett, mindkettő meghaladta az AMS 4928 minimális követelményeit. Az FPI nulla releváns jelzést talált a teljes gyártási tételben. Az első -cikkminták CT-vizsgálata megerősítette, hogy a maximális pórusátmérő 55 mikron, ami a 80 mikronos programelfogadási határ alatt van. A minősítési csomagot a teljes NADCAP kemence tanúsítási nyilvántartással együtt nyújtották be, és a megrendelő által delegált minőségügyi képviselő felülvizsgálat nélkül hagyta jóvá.

Megfelelő bejegyzés{0}}feldolgozási terv készítése: gyakorlati keret

A következő keretrendszer azt a megközelítést tükrözi, amelyet a Sunhingstones minden új Ti6Al4V adalékanyag-gyártási programra alkalmaz az orvosi és a repülőgépiparban. Alkalmazható, függetlenül attól, hogy a program egy első-az-osztálybeli implantátum, egy egyedi 3D-s nyomtatott orvosi modell a műtéti tervezéshez, vagy egy visszatérő repülőgép-szerkezeti komponens.

1. lépés: Határozza meg a szabályozási útvonalat az utó{1}}feldolgozási sorrend megtervezése előtt

Az orvostechnikai eszközök és repülőgép-tanúsítási keretrendszerek különböző tulajdonságkövetelményeket, vizsgálati módszereket és dokumentációs szabványokat határoznak meg. Az FDA 510(k) vagy EU MDR szerint megfelelő implantátumokra eltérő utófeldolgozási követelmények vonatkoznak{2}}, mint az AS9100/NADCAP szerinti repülőgép-tartókra. Először határozza meg a szabályozási utat; ebből származtassa az utófeldolgozási-szekvenciát, ne fordítva.

2. lépés: Minden bejegyzés-feldolgozási lépésének hozzárendelése egy adott minősítési követelményhez

Az utófeldolgozási szekvencia minden egyes műveletének -kifejezetten kapcsolódnia kell legalább egy tanúsítási követelményhez. A HIP azért létezik, hogy kielégítse az ISO 12107 kifáradási élettartamra vonatkozó követelményét. A passziválás az ISO 10993-1 biokompatibilitási követelményének kielégítésére létezik. Az STA azért létezik, hogy kielégítse az AMS 4928 vagy az ASTM F3001 szakítószilárdsági követelményeit. Ha egy lépés nem köthető egy meghatározott követelményhez, meg kell kérdőjelezni annak szükségességét és sorrendiségét.

3. lépés: Végezze el az összes minősítési tesztet a végső-állami mintákon

Minden mechanikai, biológiai és NDT vizsgálatot a végső utó-feldolgozott és felületi-kész állapotú mintákon kell elvégezni - abban az állapotban, amely megfelel a gyártási résznek a szállítás időpontjában. A beépített, részben feldolgozott vagy eltérő sorrendű mintákon végzett tesztelés érvényes, de nem-megfelelő adatokat generál, és nem használható fel a hatósági beadványok alátámasztására.

4. lépés: Dokumentálja az anyag állapotát minden ellenőrzési tartási ponton

Minden ellenőrzési jegyzőkönyvnek kifejezetten fel kell tüntetnie az alkatrész feldolgozási állapotát a mérés időpontjában. A „szakítószilárdság 1165 MPa - post-STA, post-megmunkálás, elő-bevonat" egyértelmű. Az állapothivatkozás nélkül az „1165 MPa szakítószilárdság” nem használható az állapotspecifikus követelmények betartásának bizonyítására.

5. lépés: Érvényesítse a speciális folyamatokat folyamat-specifikus akkreditációval

Az űrrepülés esetében általában kötelező a NADCAP akkreditáció a hőkezelésre, az FPI-re és a vegyi feldolgozásra. Orvosi szempontból igazolni kell az utófeldolgozó létesítmény ISO 13485 tanúsítványát, és az összes fogyóeszköz (maratási reagensek, passzivációs oldatok, HIP-gáz tisztasága) nyomon követhetőségét. Bármilyen speciális folyamat kiszervezése egy nem-akkreditált beszállítóhoz, gyakori nem megfelelőségi megállapítás mind az FDA, mind a bejelentett szervezet auditja során.

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

Ezek a kérdések azokra a leggyakoribb zavarokra keresnek választ, amelyek akkor merülnek fel, amikor az utófeldolgozási követelmények keresztezik a Ti6Al4V 3D nyomtatott alkatrészekre vonatkozó tanúsítványt az orvosi és repülési alkalmazásokban.

1. kérdés: Minden Ti6Al4V 3D nyomtatással nyomtatható orvosi implantátum alkatrészhez szükséges a HIP?

Nem általánosan, de egyre inkább. A HIP kötelező, ha a tervezési előzményfájl olyan kifáradási élettartamra vonatkozó követelményt határoz meg, amelyet a felépített vagy feszültségmentesített anyag nem tud megbízhatóan teljesíteni, vagy ha a hatósági beadvány hivatkozik a HIP mintákból előállított ISO 12107 kifáradási adatokra. A teherhordó-implantátumok - ortopédiai, gerinc- és fogászati ​​- esetében a legtöbb bejelentett szervezet és az FDA felülvizsgálója a HIP-et bevett gyakorlatnak tekinti. Nem -teherhordó{10}}alkalmazások esetén, mint például a sebészeti tervezéshez használt egyedi 3D nyomtatott orvosi modellek, előfordulhat, hogy nincs szükség HIP-re.

2. kérdés: Használható-e ugyanaz az utófeldolgozási folyamat{1}} mind az orvosi, mind a repülőgépipari Ti6Al4V alkatrészekhez?

A termikus ciklusok gyakran hasonlóak (a Ti6Al4V HIP-paraméterei és STA-ciklusai jelentős átfedésben vannak az iparágak között), de a dokumentációs, akkreditációs és tesztelési követelmények jelentősen eltérnek egymástól. Az orvostudomány megköveteli az ISO 13485, az ISO 10993 biokompatibilitási adatokat és az ASTM F86 szerinti passziválást. Az űrrepüléshez AS9100, NADCAP{7}}akkreditált hőfeldolgozás, valamint FPI vagy CT szükséges az űrrepülés NDT szabványai szerint. Kombinált program is lehetséges, de mindkét keretrendszernek külön-külön meg kell felelnie.

3. kérdés: Mi a passziválás helyes sorrendje a többi utófeldolgozási-lépéshez képest?

A passziválásnak a csomagolás és a sterilizálás előtti utolsó termikus/kémiai műveletnek kell lennie. Minden további, körülbelül 300 fok feletti melegítés megzavarja a passzív oxidréteget, érvénytelenítve a passziválást. Ez azt jelenti, hogy a passziválásnak követnie kell a HIP-et, az STA-t és az összes megmunkálási műveletet. A végső hőkezelés vagy megmunkálás előtt végzett passziválás nem -megfelel az ISO 10993 biokompatibilitási minősítésnek, és meg kell ismételni.

4. kérdés: Miért számít a felületkezelés a biokompatibilitási minősítés szempontjából?

Az ISO 10993-1 előírja, hogy a biológiai kompatibilitási vizsgálatot a végső feldolgozott és sterilizált mintákon végezzék el. Az épített LPBF Ti6Al4V felület felületi kémiája, érdessége és oxidréteg-összetétele lényegesen különbözik az elektropolírozott és passzivált felületekétől. A fémionok felszabadulási sebessége, a fehérje adszorpciója és a sejtreakció mind felszín-állapotfüggő. A gyártási résztől eltérő felületi állapoton végzett biokompatibilitási vizsgálat nem használható minősítési bizonyítékként.

5. kérdés: Hogyan biztosítja a Sunhingstones a Ti6Al4V 3D nyomtatású orvosi implantátumalkatrészek utólagos

A Sunhingstones minden egészségügyi és űrrepülési programhoz külön minőségügyi mérnököt rendel, aki felelős azért, hogy a gyártás megkezdése előtt az utófeldolgozási folyamatot hozzárendelje az adott tanúsítási követelményekhez. Minden hőkezelési műveletet ISO 13485-tanúsítvánnyal rendelkező (orvosi) vagy NADCAP-akkreditált (repülési) létesítményekben hajtanak végre teljes kötegelt nyilvántartással. Az ellenőrzési tartási pontok minden állapotátmenetnél meghatározásra kerülnek, minden ellenőrzési rekordban kifejezett anyagállapot-dokumentációval. Végső ellenőrzési vagy vizsgálati jegyzőkönyvet nem adnak ki állapothivatkozás nélkül, amely azonosítja az alkatrész feldolgozási állapotát a mérés időpontjában.

6. kérdés: Mi a leggyakoribb utó{1}}dokumentációs hiba a 3D nyomtatott titán implantátumok FDA 510(k) szerinti benyújtásakor?

A leggyakrabban hivatkozott hiányosság -, amely összhangban van az FDA additív gyártásra vonatkozó közzétett útmutatásaival (Technical Affairs for Additive Manufactured Medical Devices, 2017) -, a vizsgálati minták feldolgozási állapota és az eszköz tervezési specifikációjában leírt feldolgozási állapot közötti eltérés. Ez magában foglalja azokat a mechanikai tesztmintákat, amelyeket nem vetettek alá ugyanannak az utófeldolgozásnak, Mindezek megelőzhetők az előzetes szekvencia-illesztéssel.

Következtetés: A nyomtatás a kiindulópont, nem a célvonal

A cikk elején leírt forgatókönyv - egy szerkezetileg szilárd implantátum, amelyet a dokumentáció utólagos feldolgozása-hiányok - késleltet, megoldható probléma. A jobb részek nyomtatásával nem oldható meg. Ezt úgy oldják meg, hogy az utófeldolgozási folyamatot tanúsító mérnöki tevékenységként kezelik: a szabályozási keretnek megfelelően tervezték meg, a megfelelő sorrendben hajtják végre, tesztelik a végleges állapotú mintákon, és dokumentálják az anyag állapotára minden tartási ponton kifejezett hivatkozással.

Az orvosi területen a titánötvözetből készült alkatrészek 3D-nyomtatásánál az LPBF felépítésétől a hatósági benyújtásig a feszültségmentesítésen, a HIP-en, a felületkezelésen, a passziváláson, a biokompatibilitás értékelésén és a fáradtság jellemzésén keresztül vezet - minden egyes lépés olyan adatokat generál, amelyeknek csak akkor van jelentősége, ha a megfelelő sorrendben, a megfelelő anyagállapotban kerültek előállításra. Az űrrepülőgép szerkezeti elemei esetében az útvonal a NADCAP-akkreditált hőfeldolgozáson, STA-n, megmunkáláson és FPI-n - keresztül fut, és minden szakaszban ugyanaz az állapot-specifikus dokumentációra vonatkozó követelmény.

A Sunhingstones erre az elvre építette fel Ti6Al4V additív gyártási minőségbiztosítási rendszerét. Ha szervezete minősítési programot fejleszt ki Ti6Al4V 3D nyomtatású orvosi implantátum-alkatrészek vagy repülőgép-alkatrészek számára, és útmutatásra van szüksége az utólagos feldolgozási folyamattervezéshez, a tanúsítási dokumentációhoz vagy a tesztprogramok tervezéséhez, a Sunhingstones mérnöki csapata készen áll, hogy támogassa a folyamatot a tervezési szándéktól a hatósági benyújtásig.

Hivatkozások és további irodalom

A következő források tájékoztatták a cikkben hivatkozott adatokat, szabványhivatkozásokat és műszaki tartalmat:

FDA (2017). Az adalékanyagként gyártott orvosi eszközök műszaki szempontjai: Útmutató az iparnak és az FDA személyzetének. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Standard specifikáció az additív gyártáshoz Titanium-6 Aluminium-4 Vanádium ELI (Extra Low Interstitial) porágyas fúzióval. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: A fémes sebészeti implantátumok felület-előkészítésének és jelölésének szabványos gyakorlata. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Orvosi eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Kiértékelés és tesztelés kockázatkezelési folyamaton belül. Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Fémes anyagok - Fáradásvizsgálat - Statisztikai tervezés és adatok elemzése. Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. et al. (2021). "A HIP és STA hatása az LPBF Ti-6Al-4V kifáradási teljesítményére." International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. et al. (2022). "Az adalékanyagként gyártott Ti6Al4V minősítési hibái utó-feldolgozása: szisztematikus áttekintés." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: 6Al-4V titánötvözet rudak, tuskó és kovácsolt termékek. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Az additív gyártási ütemterv - Technikai feljegyzések az NDT-ről és az utólagos feldolgozásról-Az AM fémkomponensek feldolgozási minősítése. Európai Űrügynökség. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Heat Treating Audit Criteria. Teljesítményértékelési Intézet. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

(EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről (EU MDR). Az Európai Unió Hivatalos Lapja. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj