Sok beszerzési csapat csak a szerződés aláírása és az első gyártási tétel megérkezése után fedezi fel a valódi problémákat. A méretek változni kezdenek, az anyagtanúsítványok hiányosak, és hirtelen olyan belső hibák jelentkeznek, amelyek a mintában soha nem szerepeltek. Ha az alkatrészek titánötvözetből készült 3D nyomtatott orvosi implantátumok, a „jól kinéző” és a ténylegesen megbízható beszállító közötti különbség hatással lehet a szabályozási határidőkre és a betegek biztonságára is. Ez az útmutató azokra a konkrét ellenőrzési lépésekre összpontosít, amelyeket meg kell tennie, miután kiválasztotta a jelölteket,{4}}mielőtt tömeges vagy nagykereskedelmi rendelést adna fel.
Miért nem elég jó a „jól néz ki” fém 3D nyomtatáshoz?
A fém 3D-nyomtatás bonyolult rácsokat és türelmes{1}}geometriákat hozhat létre, amelyekhez a hagyományos módszerek nehezen férnek hozzá. Ugyanakkor olyan kockázatokat is bevezet, amelyeket a felületi vizsgálat nem tud felfogni. Az ASTM International és az America Makes céggel kapcsolatos műszaki jelentések és tanulmányok kimutatták, hogy a porozitás, a fúziós hibák hiánya- és a maradék feszültség mérhetően csökkentheti a fém 3D nyomtatott alkatrészek kifáradási teljesítményét-még akkor is, ha a külső megjelenés tökéletes. Ezek a belső problémák sokkal kevésbé előreláthatóak, mint a precíziós CNC megmunkált orvosi termékekre jellemző méret- és felületi eredmények. Ennek eredményeként a fém 3D-nyomtatók gyártóinak bármilyen komoly értékelése túlmutat a szemrevételezésen és egyetlen prototípuson.
A dokumentáció, amelyet mindig kérnie kell
Mielőtt bármilyen fém 3D-nyomtató gyárba lépne, kérjen és alaposan tekintse át:
Anyagtanúsítványok (malomvizsgálati jelentések és teljes por{0}}tétel/tétel nyomon követhetősége)
Gép kalibrálási és karbantartási feljegyzései
Folyamatparaméter-naplók (lézerteljesítmény, szkennelési stratégia, rétegvastagság, légköri adatok)
Ellenőrzési jelentések, amelyek tartalmazzák a CT-vizsgálatot vagy a röntgenfelvételek eredményeit{0}}belső hibákra vonatkozóan
Jelenlegi tanúsítványok-különösen az ISO 13485 az orvosi alkalmazásokhoz és az AS9100 az űrrepülésre vonatkozó követelmények esetén
Az a szállító, amely késlelteti, csak általános sablonokat ad meg, vagy nem tud tanúsítványokat kapcsolni meghatározott buildekhez, máris fokozott kockázatot mutat.
Érdemes elvégezni a helyszíni és távoli minőségellenőrzést-
Kérjen mintacsomagot, ne csak egy prototípust
Egy csiszolt minta szinte semmit sem mond el a folyamatstabilitásról. Kérjen egy kis gyártású-reprezentatív tételt, amely ugyanazzal a porkezeléssel, paraméterekkel és utófeldolgozással{2}} készül, mint a valódi rendelésnél. Ezután futtassa le ugyanazokat a dimenziós és roncsolásmentes -teszteket, amelyeket az éles környezetben használni kíván. Ez az egyik legmagasabb értékű lépés-a fém 3D nyomtatás minőségellenőrzési folyamatában.
Erősítse meg az utó{0}}feldolgozás következetességét
A hőkezelés és a forró izosztatikus préselés (HIP) kritikus fontosságúak a titán maradékfeszültségének és záró porozitásának csökkentésében. Győződjön meg arról, hogy a gyártó ellenőrzi ezeket a lépéseket (vagy szorosan felügyeli a partnert), nyilvántartást vezet, és ugyanazokat a ciklusokat alkalmazza mind a mintákra, mind a gyártási alkatrészekre. A következetlen utófeldolgozás-a kötegelt változatok gyakori forrása.
Ellenőrizze a méret- és belső ellenőrzési képességet
Erősítse meg a hozzáférést a koordináta mérőgépekhez (CMM), valamint a CT-vizsgálathoz vagy az ipari röntgenhez. A titánból készült orvosi implantátumok esetében a belső hibák észlelésének képessége gyakran többet jelent, mint a külső felületkezelés. Az iparági minőségről szóló viták továbbra is a dokumentált, roncsolásmentes tesztelést hangsúlyozzák, mint a kritikus additív munka alapelvárását.
Ezek az ellenőrzések egy praktikus fém 3D-nyomtatási gyári ellenőrzési ellenőrzőlistát alkotnak, amelyet a távoli vagy -helyszíni felülvizsgálatokhoz igazíthat.
Esettanulmány - Hogyan észlelt a Sunhingstones egy tételhibát a szállítás előtt
Egy orvosi{0}}készülék vásárlója titán implantátum alkatrészeket rendelt. A végső ellenőrzés során a CT-vizsgálat mikro-porozitást észlelt azon alkatrészek egy részén, amelyek már átmentek a külső méretellenőrzésen. Mivel a Sunhingstones rutinszerű CT-mintavételt végez az orvosi-minőségű titán konstrukciókon, és egyértelmű folyamatnyilvántartást vezet, az érintett darabokat a szállítás előtt elkülönítették. Az összeállítást a beállított paraméterek mellett újra feldolgozták, és a cserealkatrészek mind a belső, mind a vásárlói ellenőrzést elvégezték. A leszállított tétel nulla terepi reklamációt generált. Az incidens rávilágított egy egyszerű dologra: a felületi vizsgálat önmagában nem elegendő a fém 3D nyomtatás minőségének ellenőrzéséhez, amikor a belső integritás számít.
Piros zászlók, amelyek azt jelzik, hogy a gyártó nem áll készen az orvosi-minőségű munkára
Nem tud vagy nem fog biztosítani anyagtétel-tanúsítványokat és a teljes por{0}}tétel nyomon követhetőségét
Ellenáll a harmadik-fél vagy ügyfél-kérésére CT/röntgenvizsgálatnak-
Különböző paramétereket vagy utólagos{0}}feldolgozást használ a mintákhoz, illetve a gyártási alkatrészekhez
ISO 13485 vagy AS9100 tanúsítvánnyal rendelkezik, amelyek hatálya nem terjed ki egyértelműen az additív gyártásra
Homályos válaszokat ad a gép kalibrálásával, a paraméterek zárolásával- vagy a vezérlés módosításával kapcsolatban
Nem hajlandó fizetős, termelési{0}}reprezentatív kísérletet futtatni a nagykereskedelmi megrendelések előtt
Ezek közül több együtt általában elegendő ok arra, hogy elszakadjunk egy fém 3D-nyomtatást szállító szállítótól.
GYIK
K: Hogyan ellenőrizhetem a fém 3D-nyomtatás gyártóját tömeges megrendelés előtt?
V: Kérje a teljes dokumentációs csomagot, rendeljen egy kis gyártási-reprezentatív tételt, tekintse át a CT- vagy X-röntgen-eredményeket, és győződjön meg arról, hogy a paraméterek és az utófeldolgozás konzisztens mennyiségben marad{2}. Tekintse ezt mini gyári auditnak.
K: Milyen tanúsítványokkal kell rendelkeznie egy titán implantátum 3D nyomtatógyárnak?
V: A minimum a jelenlegi ISO 13485 tanúsítvány, amely egyértelműen az additív gyártás körébe tartozik. Az AS9100 értéket ad a kettős-felhasználású vagy a repülőgéppel{4}} kapcsolatos munkákhoz. A tanúsítványokat alátámasztó anyagi és folyamatérvényesítési bizonyítékoknak kell kísérniük.
K: A fém 3D-nyomtatása ugyanolyan minőségellenőrzést igényel, mint a CNC-megmunkálás?
V: Nem. A méretellenőrzés továbbra is fontos, de a fém 3D nyomtatás megköveteli a precíziós CNC-vel megmunkált orvosi termékekben ritkán előforduló belső hibák észlelését. A CT-vizsgálat és az anyag szigorú nyomon követhetősége elengedhetetlenné válik.
K: Milyen vizsgálati módszerek észlelik a 3D nyomtatott fém alkatrészek belső hibáit?
V: Az ipari CT-szkennelés és a röntgenvizsgálat a leghatékonyabb, roncsolásmentes módszer, amelyet jelenleg a fém 3D nyomtatott orvosi alkatrészekhez használnak. Önmagában a felületi ellenőrzések nem elegendőek.
K: Biztosíthat-e egy nagykereskedelmi fém 3D-nyomtatási beszállító teljes anyagkövethetőséget?
V: Komoly beszállítók tehetik és kell is. Az orvosi minőségű titánnal végzett munkáknál alapkövetelmény a folyamatparaméterekhez és ellenőrzési jegyzőkönyvekhez kapcsolódó teljes por-tétel nyomon követhetősége.
Következő lépés
A fém 3D-nyomtatási gyártó minőségének ellenőrzése strukturált folyamat: tekintse át a dokumentációt, tesztelje a reprezentatív alkatrészeket, és győződjön meg arról, hogy az ellenőrzések érvényesek lesznek-e, amikor nagykereskedelmi mennyiségekre tér át. Ennek levágása az egyik leggyakoribb-és költséges-hiba az orvosi adalékanyagok beszerzésében.