"Kinyomtattuk az alkatrészeket… Mi lesz ezután?"
"Már befejeztük a nyomtatást. El tudod szállítani az alkatrészeket holnap?"
Ez az egyik leggyakoribb félreértés, amelyet a Metal 3D nyomtatást használó új ügyfelektől hallunk.
Kívülről olyan érzés, hogy miután kinyomtatták az alkatrészt, kész a munka.
De az orvosi gyártásban a nyomtatás csak a kezdet.
Valójában az amerikai FDA útmutatása szerint a nyomtatás után az orvosi eszközök gyakran tisztításon, hőkezelésen, megmunkáláson, polírozáson és sterilizáláson esnek át, mielőtt használatra készen állnak.
És pontosan itt dől el a határidő, a minőség és a megfelelőség.
Akár a korai-fázisú fémprototípus-készítési szolgáltatásokon dolgozik, akár a bővítésPrototípuskészítés 3D nyomtatásbanorvostechnikai eszközök esetében az utólagos{0}}feldolgozási lépések megértése segít:
Kerülje el a késéseket
A minőség ellenőrzése
Válassza ki a megfelelő szállítót
Bontsuk le lépésről lépésre - egyszerű, gyakorlatias kifejezésekkel.
Miért kritikus az utólagos{0}}feldolgozás az orvosi 3D nyomtatásban?
Mielőtt belemennénk a lépésekbe, válaszoljunk egy egyszerű kérdésre:
Miért nem használhatja az alkatrészt közvetlenül a nyomtatóból?
Mivel a nyers nyomtatott alkatrészek általában a következőket tartalmazzák:
Maradék por
Durva felületek
Belső stressz
Ellenőrizetlen mechanikai tulajdonságok
És ami még fontosabb:
Nem állnak készen az orvosi felhasználásra vagy a hatósági jóváhagyásra.
Az FDA egyértelműen kijelenti, hogy az utólagos feldolgozás-és az érvényesítés elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a 3D nyomtatott orvosi eszközök biztonságosak, hatékonyak és következetesek legyenek
A teljes utólagos-feldolgozási munkafolyamat (lépésről--lépésre)
Nézzük végig a tapasztalt fém 3D nyomtatógyártók valódi munkafolyamatát.
1. Támogassa az eltávolítást és a poros tisztítást
Mi történik itt:
Távolítsa el a tartószerkezeteket
Tisztítsa meg a laza púdert
Készítse elő az alkatrészt a további feldolgozáshoz
Miért számít:
A maradék por:
Befolyásolja a felület minőségét
Szennyezze be az orvosi összetevőket
Zavarja a későbbi folyamatokat
Mindig ez az első lépés utánaFém 3D nyomtatás.
2. Hőkezelés (stresszoldás)
Mi történik itt:
Az alkatrészek melegítése ellenőrzött környezetben történik
Csökken a nyomtatás okozta belső feszültség
Miért számít:
E lépés nélkül:
Az alkatrészek deformálódhatnak
A mechanikai tulajdonságok instabilok lehetnek
Különösen fontos összetett geometriák esetén a 3D nyomtatás prototípus-készítésénél.
3. CNC megmunkálás (precíziós megmunkálás)
Mi történik itt:
A kritikus felületeket megmunkálják
Szigorú tűréshatárok érhetők el
Miért számít:
A 3D nyomtatás kiválóan alkalmas az alakra -, de nem mindig a pontosságra.
Ez az oka annak, hogy sok fém prototípus-gyártó egyesíti:
3D nyomtatás + CNC megmunkálás
4. Felületkezelés (polírozás / homokfúvás)
Mi történik itt:
A felületi érdesség csökken
Simább, tisztább felület érhető el
Miért számít:
Orvosi alkalmazásokban:
A durva felületek befoghatják a baktériumokat
A felület minősége befolyásolja a teljesítményt
5. Tisztítás és passziválás
Mi történik itt:
Vegyi vagy ultrahangos tisztítás
Szennyezőanyagok eltávolítása
Felületvédelem
Miért számít:
Még az apró maradékok is hatással lehetnek:
Biokompatibilitás
Korrózióállóság
Ez a lépés kritikus a megfelelőség szempontjából.
6. Sterilizálás előkészítése
Mi történik itt:
Az alkatrészeket előkészítik a sterilizálási folyamatokhoz
Az anyagok kompatibilitását ellenőrizzük
Miért számít:
Az orvosi alkatrészeknek ellenállniuk kell:
Gőzsterilizálás
Kémiai sterilizálás
Sugárzás (bizonyos esetekben)
7. Tesztelés és érvényesítés
Mi történik itt:
Mechanikai vizsgálat
Funkcionális tesztelés
Biokompatibilitási ellenőrzések
Az FDA irányelvei szerint tesztelésre van szükség annak bizonyítására, hogy az eszköz megfelel a biztonsági és teljesítménykövetelményeknek
8. Ellenőrzés és dokumentáció
Mi történik itt:
Méretvizsgálat (CMM)
Anyagtanúsítás
Feljegyzések feldolgozása
Miért számít:
Dokumentáció nélkül:
Az alkatrész nem jóváhagyható
Az alkatrész nem eladó
Mennyi ideig tart ez a folyamat?
Maradjunk valódi.
Az orvosi projektek tipikus ütemezése:
Egyszerű részek: 7-14 nap
Összetett részek: 10-30 nap
És igen, a - utólagos-feldolgozás gyakran tovább tart, mint a nyomtatás.
Esettanulmány: Sunhingstones Medical Project
Egy ügyfél felkereste a Sunhingstones-t egy orvosi eszköz házának prototípusáért.
A kihívás:
Szoros határidő
Magas felületminőségi követelmény
Teljes dokumentáció szükséges
Amit tettünk:
Tervezett utó{0}}feldolgozás az első naptól
Kombinált CNC + felületkezelés
A tisztítási és ellenőrzési lépéseket párhuzamosan végezte
Az eredmény:
Időben kézbesítve
Minden ellenőrzési követelményt teljesített
Az ügyfél ismételt gyártásra költözött
A Sunhingstonest az ESTA-val kapcsolatos{0}}ipari megbeszéléseken is megemlítették, hogy konzisztens eredményeket érjenek el a fém 3D-nyomtatógyári projektekben -, különösen az orvosi alkalmazásokban.
Prototípuskészítés és gyártás - Miért különbözhetnek a lépések?
Ha prototípuskészítést használ 3D nyomtatásban, a folyamat leegyszerűsíthető.
Prototípuskészítés:
Fókuszban a tervezési érvényesítés
Kevesebb megfelelési követelmény
Gyorsabb fordulat
Orvosi termelés:
Teljes érvényesítés szükséges
Szigorú dokumentáció
További tesztelés
Ez az oka annak, hogy a prototípustól a gyártásig terjedő idővonalak megnövekednek.
A vásárlók által elkövetett gyakori hibák
Legyünk őszinték - ezek mindig előfordulnak:
Csak a nyomtatási időt kérdezem
Az utólagos{0}feldolgozás figyelmen kívül hagyása
Rossz beszállító kiválasztása
Nincs orvosi tapasztalat
A korai tervezés kihagyása
Később késésekhez vezet
Feltételezve a prototípus=gyártását
Különböző követelmények
Hogyan válasszuk ki a megfelelő szállítót
Ha beszerzést végezFém prototípus-készítési szolgáltatások, kérdezd meg ezeket:
1. El tudná magyarázni a bejegyzések-feldolgozásának minden lépését?
Átlátszóság=megbízhatóság
2. Kezel orvosi projekteket?
Nem minden beszállító teszi ezt
3. Mit csinálnak a házon belül?
Több szabályozás=jobb konzisztencia
4. Tudsz dokumentációt adni?
Kritikus az orvosi jóváhagyáshoz
GYIK
Melyek a fém 3D nyomtatás{0}}utófeldolgozásának fő lépései?
Tisztítás, hőkezelés, megmunkálás, kikészítés, tesztelés és dokumentálás.
Mennyi ideig tart az orvosi 3D nyomtatás utólagos-feldolgozása?
Általában 7-30 munkanap, bonyolultságtól függően.
Mindig szükséges az utólagos{0}}feldolgozás?
Igen -, különösen az orvosi alkalmazásokhoz.
Kihagyhatok néhány lépést a prototípusok esetében?
Néha -, de nem orvosi termeléshez.
Miért olyan fontos a takarítás?
Mivel a szennyeződés hatással lehet a biztonságra és a megfelelőségre.
Hogyan válasszunk megbízható fém 3D nyomtató gyártót?
Keres:
Orvosi tapasztalat
Tiszta munkafolyamatok
Bizonyított eredmények
Utolsó gondolatok - bejegyzés-A feldolgozás az, ahol a minőség történik
Ha van egy elvitel, akkor ez:
Az orvosi fém 3D nyomtatásban az igazi munka a nyomtatás után kezdődik.
Ott van:
A minőség ellenőrzött
A biztonság biztosított
A megfelelőség megvalósul
Mielőtt elkezdené, készítsen egy világos folyamattervet
Ha orvosi projektet tervez, ne várjon a nyomtatás után, és gondoljon az utó{0}}feldolgozásra.
Küldje el nekünk rajzait és igényeit.
Mi segítünk:
Határozza meg a teljes munkafolyamatot
Becsülje meg a reális idővonalakat
Válassza ki a megfelelő eljárást
Nincs találgatás. Nincs meglepetés. Csak egy folyamat, amiben megbízhatsz.
Hivatkozások
FDA – Az orvosi eszközök 3D nyomtatásának folyamata
FDA – Technikai szempontok az additív gyártáshoz
TGA – 3D nyomtatási orvosi eszközökre vonatkozó irányelvek
Adalékanyag-gyártó iparági jelentések
Orvosi eszközök gyártási szabványai és legjobb gyakorlatai