Az Európai Unió elsősorban az MDR 2017/745/EU számú orvosi eszközök CE-tanúsítási rendeletét használja a fém 3D-s-nyomtatott orvosi berendezések tanúsítására. A terméktervezéstől a gyártáson át a piacra lépést követő-ig minden területre kiterjedő ellenőrzés szigorú kritériumokat kényszerít ki az orvosi eszközök minőségére, biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan. Az FDA (Food and Drug Administration) szabályokat és iránymutatásokat hozott létre az orvostechnikai eszközök tanúsításának ellenőrzésére, beleértve a 21 CFR Part 820 (Minőségirányítási rendszer követelményei az orvosi eszközökre), 21 CFR Part 807 (Registration and Declaration Requirements for Medical Devices) stb., az Egyesült Államokban. Háromféle orvosi eszközre-beleértve az ortopédiai orvosi implantátumokat-, a National Medical Products Administration (NMPA) gyártási engedélyt és termékregisztrációs rendszert kezel Kínában, ezért szigorú klinikai vizsgálaton és engedélyezési eljárásokon kell átesnie.
A személyre szabott gyógyászati termékek és a testre szabott gyógyászati termékek elkülöníthetők a fém 3D nyomtatással készült cikkek tulajdonságai és alkalmazásai alapján. A gyártóknak személyre szabott orvosi termékeket kell gyártaniuk az egyes betegek számára, az orvosi tanácsok szerint szabva azokat. Az ilyen termékekhez nem szükséges egy kijelölt szerv tanúsítása. A személyre szabott orvosi eszközök azt akarják, hogy a gyártók tömegesen gyártsák, összeszereljék, telepítsék és hibakeresés előtt használat előtt végezzék el őket, vagy megkövetelik az egészségügyi szakemberektől, hogy használat előtt módosítsák azokat az adott igényeknek megfelelően. Használat előtt például a sebészeti eszközöket bizonyos betegek számára módosítani kell, így az ilyen eszközök a tanúsító testületek közreműködésétől függenek.
EN ISO 13485:2016 (Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek irányítási céljaira vonatkozó követelmények) EN ISO 14971: 2019 (Orvosi eszközök - Orvosi eszközök alkalmazási kockázatkezeléssel); EN ISO 10993: 1-20 (orvosi eszközök biológiai értékelése); stb. Ezek az irányelvek a fém 3D nyomtatott orvosi termékeket számos területen szabályozzák, beleértve a biológiai értékelést, a kockázatkezelést és a minőségellenőrzési rendszereket.
Követelmények és célok meghatározása: Függetlenül attól, hogy termékeik tömeggyártású-sebészeti eszközök vagy testreszabott implantátumok bizonyos betegek számára, az egészségügyi szakembereknek vagy a gyártóknak világossá kell tenniük termékeik kritériumait és céljait. Ezek a részletek megkönnyítik a későbbi munkát.
A 3D-s adatgyűjtés a páciens testszerkezeti adatainak rögzítése szkennerekkel vagy orvosi képalkotó eszközökkel, például röntgenszkennerrel, CT-vel vagy az ultrahangos vagy mágneses rezonancia képalkotással nyert biológiai entitások orvosi képalkotásával. Hozzon létre 3D modelleket ezekből az adatokból orvosi modellező eszközök segítségével. Az adatbázis aktuális 3D modelleket is tartalmaz, amelyeket szükség szerint letölthet és szerkeszthet.
3D modell gyártása és továbbfejlesztése: Ha megvan a 3D modell, használjon szakértő 3D modellező eszközöket a módosításához és fejlesztéséhez, módosítsa a formáját, kialakítását és egyéb jellemzőit az orvosi igényekhez. Ezen túlmenően extra segédszerkezetek, például lyukak vagy jelek is be vannak építve a nyomtatott termékek minőségének javítása érdekében.
Anyagválasztás és nyomtatási technológiák: Válassza ki a megfelelő 3D nyomtatási technikát a termék precíziós igényeitől függően-fotopolimerizáció, olvadékleválasztás, lézeres szinterezés stb. Egyidejűleg válassza ki a megfelelő fémanyagokat, beleértve a titánötvözetek, rozsdamentes acél, nikkel{3} alapú ötvözetek stb. szilárdság, kopásállóság és korrózióállóság.
Vizsgálja meg a fém 3D nyomtatási eszközök jellemzőit és osztályozását. Vizsgálja meg a fém 3D nyomtatáshoz használt eszközök tulajdonságait, állapítsa meg az utasítások körét, amelyekhez illeszkednek, és kockázatelemzés segítségével osztályozza a műszert.
Válasszon ki egy szervet a bejelentések és a megfelelőségértékelési folyamat számára. Válassza ki a megfelelő megfelelőségi értékelési folyamatot az eszköz típusától függően. Ha egy bejelentett szervezet bevonása szükséges, válassza ki a megfelelőt.
Ellenőrizze az együttműködés és a követelmények alapvető kritériumait. Ellenőrizze, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó koordinációs kritériumoknak és a vonatkozó alapvető követelményeknek.
Készítsen műszaki dokumentumokat: Hozzon létre alapos műszaki nyilvántartást a gyártási technikákról, az anyagösszetételről, a teljesítmény ellenőrzéséről és értékeléséről, a terméktervezésről és a teljesítménykritériumokról, valamint egyéb adatokról. A műszaki kiadványoknak alapos és egyértelmű magyarázatokat kell adniuk, hogy a tanúsító hatóságok értékelni tudják a termék biztonságát és teljesítményét.
Végezzen kockázatelemzést a fém 3D nyomtatással készült termékekkel kapcsolatos veszélyek mérlegelésével és megfelelő kockázatkezelési stratégiák kidolgozásával.
Pre{0}}piaci jelentkezés benyújtása: Válassza ki a termék besorolása és jellemzői alapján a megfelelő típusú pre-piaci alkalmazást, amely lehet 510(k), PMA, HDE (humanitárius eszközmentesség) vagy ezek kombinációja. Az alkalmazás konkrét formája a termék egyediségétől, a kockázat mértékétől és a hasonló termékek piacának állapotától függ.
Felülvizsgálat és értékelés: A tanúsító testület áttekinti és értékeli a piacra dobott-pre-kérelmet. Más fázisok – dokumentumok felülvizsgálata, laboratóriumi vizsgálatok, klinikai vizsgálatok és így tovább – mind részei lehetnek a felülvizsgálati folyamatnak. A műszaki dokumentáció tartalmával, a teljesítményérvényesítési adatokkal, a klinikai vizsgálati eredményekkel és egyéb elemekkel kapcsolatban a tanúsító hatóságok kérdéseket tehetnek fel, vagy további információkat kérhetnek.
Jóváhagyott és tanúsított: A tanúsított termék értékesítésre kerül jóváhagyásra, és a megfelelő tanúsítvány akkor kerül kiadásra, ha a tanúsító hatóság az alkalmazott terméket jóváhagyja, tekintve, hogy az megfelel a vonatkozó jogszabályok és szabványok kritériumainak. A forgalomba hozatal előtti alkalmazás típusa határozza meg az adott tanúsítási űrlapot-510(k), PMA, HDE vagy más.
A CE-tanúsítvánnyal rendelkező termékek gyártóinak megfelelőségi nyilatkozatot kell benyújtaniuk, és el kell helyezniük a CE-jelölést.
Európai regisztráció az EU -jóváhagyott képviselője alatt: Ha a terméket az EU-ban történő értékesítésre szánják, egy EU{1}}elfogadott képviselőt kell megnevezni és regisztrálni Európában.
Az orvostechnikai eszközök gyártásának meg kell felelnie a minőség-ellenőrzési rendszer által meghatározott tanúsítási kritériumoknak, beleértve a testre szabott implantátumokra vonatkozó nemzetközi ISO 13485 szabványt. Az alapos minőségellenőrzési rendszer kialakítása segít a gyártóknak garantálni termékeik és teljesítményük nyomon követhetőségét, gyártását vagy megismételhetőségét. A vonatkozó kritériumoknak való megfelelés garantálása érdekében a regionális szervezetek értékelik a gyártókon belül felállított minőségirányítási rendszereket.
Anyagválasztás: A fém 3D nyomtatott implantátumok egyik alapvető eleme az anyagok. A harmadik féltől származó poranyagok használata megköveteli a gyártási folyamat átszervezését, és aggályokat vet fel a termék konzisztenciájával kapcsolatban. Az eredeti gyártótól importált porkomponensek használata növeli a termék költségét. A gyártóknak tehát kezdettől fogva kiemelt jelentőséget kell tulajdonítaniuk az anyagköltségeknek és a biztonsági szempontoknak.
Berendezés kiválasztása: A stabil termékgyártás elérése nagymértékben függ a használt berendezések minőségétől és alkalmasságától. Egy eszközt kell fordítani egyfajta anyag előállítására az orvostechnikai eszközök gyártásához. Egy gép nemcsak hogy nem tudja garantálni a biztonságot, de több feladat elvégzésére sem képes átadni az orvosi minősítést.
A folyamatos folyamatminőség az emberi{0}}gép interfészének alacsony idejétől és a magas szintű rendszerbiztonságtól függ. Gyártási technikáik ésszerűsítésével számos egészségügyi intézmény számos magas szintű, személyre szabott implantátumot készített el.
A biológiai elemzési eljárások, amelyek általában 3-5 évig tartanak az orvostechnikai eszközök biokompatibilitását igazoló adatok gyűjtéséhez, magukban foglalják a citotoxicitási és genetikai toxicitási teszteket. Az adatok teljességének és pontosságának garantálása érdekében a klinikai vizsgálatokat a gyártók által tervezett idő előtt kell elvégezni.
A különböző országokban és területeken folyamatosan változnak a szabályok; A gyártóknak tehát szorosan figyelemmel kell kísérniük e szabályok változásait, gyorsan módosítaniuk kell tanúsítási terveiket, és gondoskodniuk kell arról, hogy termékeik mindig megfeleljenek a vonatkozó szabályozási kritériumoknak.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html