"A rész jól néz ki - Miért van szükségünk még mindig ellenőrzésre?"
"Kinyomtattuk az alkatrészt, befejeztük a felületet, és minden tökéletesnek tűnik. Miért mondod, hogy még mindig szükségünk van az érvényesítésre?"
Ha fém 3D nyomtatással dolgozik, különösen olyan orvosi alkalmazásokhoz, mint a Titanium DMLS 3D nyomtatókonzol, ez a kérdés mindig felmerül.
Üzleti szempontból érthető:
A rész kész
A méretek megfelelőek
Az anyag minősített
Akkor miért menjünk tovább?
Íme a valóság -, és ez kritikus:
Az orvosi iparban egy alkatrész csak akkor tekinthető megbízhatónak, ha a teljes folyamat -, beleértve az utólagos-feldolgozást is -, érvényes.
Nem csak egyszer tesztelték. Nem csak ellenőrizték.
Bizonyítottan folyamatosan, minden alkalommal működik.
Fogalmazzuk meg ezt egyszerű angol nyelven, úgy, ahogyan elmagyaráznád egy ügyfélnek vagy egy projektmenedzsernek.
Mit jelent valójában az „érvényesítés” (egyszerű magyarázat)
Az érvényesítés nem csak tesztelés.
Érvényesítés =, amely bizonyítja, hogy a folyamat következetesen biztonságos és hatékony alkatrészeket állít elő.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának útmutatása szerint:
Ha bizonyos termékjellemzők ellenőrzéssel nem ellenőrizhetők teljes mértékben, a gyártóknak ehelyett validálniuk kell az eljárást
Miért számít ez:
Az additív fém 3D nyomtatási alkatrészek bizonyos kritikus tulajdonságait nem lehet minden egységen ellenőrizni, mint például:
Belső stressz
Fáradt élet
Hosszú távú -tartósság
Ezért van szükség az érvényesítésre -, mert az ellenőrzés önmagában nem elegendő.
Miért olyan kritikus az utólagos{0}}feldolgozás ellenőrzése az orvosi 3D nyomtatásban?
1. A bejegyzés-feldolgozása közvetlenül meghatározza a végterméket
A fém 3D nyomtatás után az alkatrész nincs kész.
Még kell hozzá:
Hőkezelés
Felületkezelés
Tisztítás
Sterilizáció
Az FDA eljárási irányelvei szerint:
Az olyan utófeldolgozási lépések-, mint a tisztítás, polírozás és sterilizálás, a gyártási munkafolyamat részét képezik, és befolyásolják a végső eszköz minőségét
Mit jelent ez a valóságban:
A Titanium DMLS 3D nyomtatókonzol utófeldolgozás előtt és után{1}}a következők lehetnek:
Különböző erősségű
Eltérő felületi viselkedés
Különböző biztonsági profil
Tehát ha az utófeldolgozás{0}} nincs érvényesítve, a végtermék kiszámíthatatlan.
2. Nem tesztelhet minden alkatrészt anélkül, hogy tönkretenné
Itt van a legfontosabb kihívás.
Megvizsgálhatja:
Méretek
Felületi érdesség
De nem tesztelhet minden alkatrészt:
Fáradtsági teljesítmény
Belső mikrostruktúra
Hosszú távú{0}}stabilitás
Az FDA egyértelműen kijelenti:
Ha a tesztelés destruktív vagy nem praktikus, a folyamat validálása szükséges
Pontosan ez a helyzet a legtöbb SLM / DMLS fém alkatrész esetében.
3. Az additív gyártás nagyobb változékonysággal rendelkezik
A hagyományos megmunkáláshoz képest az additív fém 3D nyomtatás bemutatja:
Réteg-rétegváltozatonként-
Hőfeszültség különbségek
Mikrostruktúra inkonzisztencia
Az FDA kutatása kiemeli, hogy:
Az additív gyártási folyamatok továbbra is bizonytalanok és változékonyak, ami miatt az érvényesítés kritikus fontosságú a biztonság és a teljesítmény szempontjából
Egyszerűen fogalmazva:
Több változatosság=nagyobb szükség van az ellenőrzésre.
4. A hatósági jóváhagyás az érvényesített folyamatoktól függ
Az orvosi eszközök megjelenése alapján nem engedélyezettek.
Jóváhagyásuk a következők alapján történik:
Biztonság
Hatékonyság
Folyamatvezérlés
Az FDA értékeli:
Tervezés
Anyagok
Gyártási folyamat (beleértve az utó{0}}feldolgozást is)
Nincs érvényesítés=nincs bizonyíték a következetességről=magas az elutasítás kockázata.
Miért fontosabb az utólagos{0}}ellenőrzés, mint a nyomtatási ellenőrzés?
A legtöbb vásárló a nyomtatási folyamatra összpontosít.
De itt az igazság:
Az utó{0}}feldolgozás az a hely, ahol a végső teljesítmény ténylegesen létrejön.
Példa:
Nyomtatási lépés:
Meghatározza az alakot
Utó{0}}feldolgozás:
Meghatározza az erőt
Meghatározza a felület biztonságát
Meghatározza a tartósságot
Tehát még ha a nyomtatás tökéletes is, a rossz utófeldolgozási{0}}ellenőrzés továbbra is kudarcot okozhat.
Pontosan mit kell ellenőrizni az utólagos{0}}feldolgozás során?
Ha fém 3D-nyomtatási gyártóval dolgozik, ezek a lépések általában érvényesítést igényelnek:
1. Hőkezelés (stresszoldás/HIP)
Szabályozza a belső feszültséget
befolyásolja a mechanikai teljesítményt
2. Felületkezelés
befolyásolja a fáradtság élettartamát
befolyásolja a biokompatibilitást
3. Tisztítási folyamat
eltávolítja a port és a szennyeződéseket
a biztonság szempontjából kritikus
4. Sterilizálási kompatibilitás
nem károsíthatja az anyagot
megismételhetőnek kell lennie
5. Megmunkálás / Végső feldolgozás
befolyásolja a méretpontosságot
összeszerelést érint
Minden lépésnek a következőnek kell lennie:
meghatározott
ellenőrzött
megismételhető
dokumentált
Valós eset: Miért lett az érvényesítés a fordulópont?
Egy ügyfél megkereste a Sunhingstones-t egy titán orvosi alkatrész projekttel.
Helyzet:
Fém 3D nyomtatás használata
Terv érvényes
A prototípus sikeres
Probléma:
Az utólagos-feldolgozás nincs érvényesítve
A hőkezelés tételenként változott
Inkonzisztens felületkezelés
Eredmény:
A teszteredmények ellentmondásosak
A szabályozási benyújtás késik
Amit tettünk:
Meghatározott teljes utófeldolgozás{0}}érvényesítési protokoll
szabványosított paraméterek
nyomon követhető dokumentációt készített
Eredmény:
Stabil teljesítmény a tételekben
Sikeres újra{0}}tesztelés
Sima jóváhagyási folyamat
A Sunhingstones az ESTA-val kapcsolatos{0}}ipari megbeszéléseken is szóba került a fém 3D-nyomtatógyári műveletek erős érvényesítési rendszereinek fenntartásáról -, különösen az orvosi alkalmazásokban.
Gyakori félreértések (ami időbe és pénzbe kerül)
Tisztázzuk ezeket:
"Ha átmegy az ellenőrzésen, akkor rendben van"
Ellenőrzés ≠ érvényesítés
"Az érvényesítés csak nyomtatásra vonatkozik"
Az utólagos feldolgozás- ugyanilyen fontos
"Később tudjuk érvényesíteni"
Az érvényesítésnek meg kell felelnie a gyártási feltételeknek
"A prototípus sikere a gyártási sikert jelenti"
A gyártás szigorúbb érvényesítést igényel
Mi történik, ha kihagyja a{0}}utólagos ellenőrzést?
Legyünk őszinték - általában ez történik:
Szabályozási késések
További vizsgálatok szükségesek
A termék inkonzisztenciája
Kötegelt-a-kötegelt változat
Fokozott meghibásodási kockázat
Váratlan hibák
Magasabb költségek
Újradolgozás
újbóli benyújtása
Az érvényesítés kihagyása később mindig többe kerül.
A megfelelő érvényesítés biztosítása (gyakorlati tanács)
Ha fém 3D nyomtatást vásárol, a következőket kell tennie:
1. Határozza meg korán a teljes munkafolyamatot
Tesztelés vagy beküldés előtt
2. Válasszon egy tapasztalt gyártót
Keres:
orvosi projekt tapasztalat
validált folyamatok
3. Minden lépés szabványosítása
rögzített paraméterek
vezérelt berendezések
4. Mindent dokumentál
feldolgozza a rekordokat
vizsgálati adatok
tétel nyomon követhetősége
5. A prototípus és a gyártás összehangolása
Kerülje el a későbbi jelentős változtatásokat
GYIK
Miért van szükség érvényesítésre az orvosi 3D nyomtatásban?
Mivel nem minden terméktulajdonság ellenőrizhető ellenőrzéssel, különösen a belső és a hosszú távú{0}}teljesítmény tekintetében.
Az utólagos{0}}feldolgozást ellenőrizni kell?
Igen - ez közvetlenül befolyásolja a végtermék biztonságát és teljesítményét.
Mi történik, ha az utólagos{0}feldolgozást nem érvényesítik?
Az inkonzisztens minőség és a szabályozási elutasítás kockázata.
Szükséges érvényesítés a titán 3D nyomtatott alkatrészekhez?
Igen -, különösen orvosi alkalmazásokhoz, például implantátumokhoz vagy szerkezeti elemekhez.
Bízhatok a prototípus tesztelésében?
A(z) - gyártásához nincs szükség valós körülmények között érvényesített folyamatokra.
Hogyan ellenőrizhetem az utólagos-feldolgozást?
Az egyes lépések meghatározásával, ellenőrzésével és dokumentálásával, valamint konzisztens eredmények bizonyításával.
Utolsó gondolatok - Az érvényesítés az, ami „orvosi fokozatúvá” teszi
Ha valamire emlékezni kell, az a következő:
Az orvosi fém 3D nyomtatásban az "alkatrész" és a "termék" közötti különbség az érvényesítés.
Érvényesítés nélkül:
nem tudod bizonyítani a következetességet
nem tudja garantálni a biztonságot
nem mehet át a szabályozási felülvizsgálaton
Kezdje egy ellenőrzött folyamattal - Nem csak egy nyomtatott résszel
Ha additív fém 3D nyomtatást használó projektet fejleszt, vagy Titanium DMLS 3D nyomtatási konzolt készít, ne hagyja utólag az érvényesítést.
Küldje el nekünk rajzait és pályázati adatait.
Mi segítünk:
definiáljon egy érvényesített munkafolyamatot
összhangba hozza a prototípusokat a gyártással
csökkenti a jóváhagyás kockázatát
Nincs találgatás. Nincs késés. Csak egy folyamat, amiben megbízhatsz.
Hivatkozások
FDA – Az orvosi eszközök 3D nyomtatásának folyamata
FDA – Műszaki szempontok az additív gyártású orvosi eszközökhöz
FDA – A 3D nyomtatás szerepe a szabályozásban
FDA – Additív gyártási kutatási program
Iparági jelentések az additív gyártás validálásáról és változékonyságáról